Информация для специалистов
Основная информация
Согласовано Министерством здравоохранения Республики Беларусь
Приказ №929 от 08.09.2014
Торговое название: ЭНДОФЕРИН®
Международное непатентованное название: не имеет.
Описание: аморфный порошок или сухая пористая масса белого цвета.
Состав: каждый флакон содержит: активное вещество проэндоферин — 0,3 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 мг.
Проэндоферин представляет собой комплекс белков, получаемых из фолликулов яичников крупного рогатого скота.
Содержит: белок стабилизатор — бычий сывороточный альбумин, с М.м. около 66 кДа; биологически активный белок суперсемейства TGF-β с иммунологической специфичностью ингибина βA, с М.м. около 56 кДа.
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты, применяемые в гинекологии.
Код ATX: G02CX.
Способ применения и дозировка
Курс лечения состоит из 3 циклов по 10 инъекций лекарственного средства Эндоферин на протяжении 3 месяцев.
В первом цикле препарат вводят внутримышечно 1 раз в сутки по 0,3мг ежедневно в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от начала менструаций.
Аналогичные 10-дневные курсы инъекций проводят в последующие 2-й и 3-й месяцы менструального цикла.
По клиническим показаниям возможно проведение повторного 3-х месячного курса, как указано выше, без перерыва.
Лекарственное средство следует использовать только в условиях лечебно-профилактических учреждений специально обученным квалифицированным медицинским персоналом.
Фармакологические свойства
Экспериментальные данные и результаты клинических исследований показали, что Эндоферин оказывает ингибирующее влияние на эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром и гиперполименорею, сопутствующие эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. В экспериментах на животных показано значительное подавление продукции провоспалительных цитокинов — интерферона-γ и α-фактора некроза опухолей. В дозах, превосходящих терапевтические, Эндоферин при 3-месячном парентеральном введении крысам и 1-месячном введении собакам не проявляет токсических свойств, не оказывает влияния на функциональное состояние и гистоморфологическое строение внутренних органов и ЦНС. Также лекарственное средство Эндоферин не нарушает репродуктивную функцию, не обладает местно-раздражающим, аллергенным и мутагенным действием.
В связи с многокомпонентным пептидным составом фармакокинетика препарата не известна.
Фармакокинетика: Фармакокинетика не изучалась.
Показания к применению: Аденомиоз.
Методика подготовки лекарственного средства Эндоферин перед инъекцией
Перед применением внимательно прочитайте этот раздел и последовательно выполните операции, представленные ниже в тексте и на рисунках 1-6.
- Вскрыть крышечку контроля на колпачке флакона (рисунок 1).
- Набрать в шприц 1 (один) мл воды для инъекций и впрыснуть воду во флакон. Удалить шприц вместе с иглой (рисунок 2).
- Путем встряхивания флакона перемешать его содержимое до полного растворения сухого вещества (рисунок 3).
- Вставить флакон с раствором в отверстие плотика для прогревания препарата (рисунок 4).
- Плотик находится в упаковке.
- Поместить плотик с флаконом в слабокипящую (90-100°С) воду крышкой вверх. Строго соблюдать время экспозиции флакона в кипящей воде 3 (три) минуты (рисунок 5). При наличии на этикетке термомаркера его цвет за это время должен поменяться с желтого на синий. Изменение цвета термомаркера является дополнительной, а не основной информацией о готовности препарата к применению.
- Извлечь флакон из кипящей воды и выдержать при комнатной температуре 40 минут. Набрать препарат в шприц (рисунок 6) и ввести внутримышечно не позднее 40 минут после прогревания. В непрогретом виде препарат нельзя вводить из-за возможности анафилактических реакций.
Рисунки 1-6 — Подготовка препарата перед инъекцией
Противопоказания
- беременность
- период лактации
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- возраст до 18 лет
Побочные реакции
Со стороны ЖКТ – возможно кратковременное появление привкуса (металлического, горького) после введения препарата.
Со стороны ССС – не выявлены.
Со стороны ЦНС – возможно повышение либидо.
Со стороны системы крови – в редких случаях развитие лейкопении, не требующей специфической терапии, поскольку нормализация клеточного состава крови происходит спонтанно.
Со стороны кожных покровов — не выявлены.
Передозировка
Сведений не имеется. Случаи передозировки не наблюдались.
Меры предосторожности
Эндоферин не является контрацептивом, не блокирует овуляцию и не нарушает протекание месячного цикла. Необходимо использовать барьерный способ контрацепции у женщин детородного возраста во время лечения.
Лечение должно начинаться строго с пятого дня менструального цикла. Для обеспечения максимальной эффективности необходимо придерживаться схемы лечения.
Лечение Эндоферином пациентов репродуктивного возраста можно проводить при начальных формах эндометриоза в качестве альтернативы гормонотерапии (прогестагенами, комбинированными оральными контрацептивами, антигонадотропинами и агонистами гонадотропин-рилизинг гормона).
У пациентов позднего репродуктивного возраста Эндоферин применяют в качестве альтернативы оперативного лечения при выраженных диффузных и диффузно-узловых формах эндометриоза матки (включая сочетание с узлами миомы матки без атипического кровотока).
В непрогретом виде препарат нельзя вводить из-за возможности анафилактических реакций.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение Эндоферина с антигормональными средствами нецелесообразно. Не допускается использование данного лекарственного средства одновременно с иммуностимуляторами.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Эндоферин противопоказан при грудном вскармливании в связи с недостаточной изученностью его действия, в период беременности в связи с возможным его негативным влиянием на развитие плода. При этом Эндоферин не оказывает негативного влияния на фертильность (возможность зачатия).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
По рецепту врача.
